Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης EMANATE, που ανακοινώθηκαν κατά τη διάρκεια του πρόσφατου συνεδρίου της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Καρδιολογίας, η απιξαμπάνημειώνει τον κίνδυνο να εμφανιστεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, σε ασθενείς με μη-βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (ΜΒΚΜ) σε οξεία φάση που υποβάλλονται σε καρδιομετατροπή σε σύγκριση με τη συνήθη αντιπηκτική αγωγή.
Η κολπική μαρμαρυγή, είναι η συχνότερη διαταραχή του καρδιακού ρυθμού, από την οποία εκτιμάται ότι πάσχει τουλάχιστον το 3% του ενήλικου πληθυσμού στην Ευρώπη. Στην κολπική μαρμαρυγή, οι κόλποι της καρδιάς δεν συστέλλονται συντονισμένα, και αυτό έχει ως αποτέλεσμα το αίμα στην καρδιά να μην κυκλοφορεί κανονικά και να σχηματίζονται θρόμβοι. Οι θρόμβοι αυτοί μπορεί να μεταφερθούν με το αίμα στα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου και να προκαλέσουν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Η καρδιομετατροπή -η οποία επιτυγχάνεται φαρμακολογικά,
μέσω ηλεκτροσόκ ή με αμφότερα τα μέσα- αποτελεί μια συνήθη κλινική πρακτική για την αποκατάσταση του φλεβοκομβικού ρυθμού σε συγκεκριμένες κατηγορίες ασθενών με κολπική μαρμαρυγή. Ωστόσο, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες, οι ασθενείς για τους οποίους εξετάζεται το ενδεχόμενο καρδιομετατροπής πρέπει να ακολουθούν τουλάχιστον τρεις εβδομάδες αντιπηκτική αγωγή από το στόμα, ώστε να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα εγκεφαλικού επεισοδίου, που σχετίζεται με την καρδιομετατροπή.
Η καθυστερημένη παρέμβαση, όμως, σε ασθενείς ενδέχεται να δυσχεράνει αρκετά την επίτευξη και διατήρηση φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού. Οι ασθενείς με MBKM μπορούν να υποβληθούν σε πρώιμη καρδιομετατροπή κατά την κρίση καρδιολόγου ή εντατικολόγου,ώστε να δοθεί η δυνατότητα στην καρδιά να μεταφέρει το αίμα πιο αποτελεσματικά.
Στην κλινική μελέτη φάσης 4 EMANATE τυχαιοποιήθηκαν 1.500 ασθενείς που είχαν διαγνωστεί πρόσφατα με ΜΒΚΜ και δεν είχαν λάβει στο παρελθόν αντιπηκτική αγωγή με απιξαμπάνη ή με την καθιερωμένη θεραπεία (βαρφαρίνη με ή χωρίς ηπαρίνη), να λάβουν είτε απιξαμπάνη είτε το συνδυασμό ηπαρίνης με βαρφαρίνη. Στην ομάδα της απιξαμπάνης, οι ασθενείς έλαβαν μία δόση 5 mg δύο φορές την ημέρα (ή 2,5 mg δύο φορές την ημέρα εάν ίσχυαν 2 από τα ακόλουθα 3 κριτήρια: ηλικία ≥80 ετών, σωματικό βάρος ≤60 kg, ή κρεατινίνη ορού ≥1.5 mg/dl). Εάν απαιτείτο άμεση καρδιομετατροπή, ο ασθενής θα μπορούσε να λάβει μία αρχική δόση φόρτισης 10 mg ή 5 mg αντιστοίχως.
Από τη σύγκριση στη συχνότητα εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου,συστηματικής εμβολής, θανάτου, μείζονος αιμορραγίας και κλινικά σημαντικής μη-μείζονος αιμορραγίας ανάμεσα στις δύο ομάδες της μελέτης, παρατηρήθηκαν λιγότερα αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια και ανάλογος αριθμός αιμορραγιών στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν απιξαμπάνη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν βαρφαρίνη.
Συγκεκριμένα, δεν παρατηρήθηκαν αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια στους 753 ασθενείς που έλαβαν απιξαμπάνη, ενώ παρατηρήθηκαν 6 αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια στους ασθενείς που έλαβαν βαρφαρίνη.
Μείζονες αιμορραγίες παρατηρήθηκαν σε τρεις ασθενείς στην ομάδα της απιξαμπάνης και σε έξι ασθενείς στην ομάδα της βαρφαρίνης, ενώ κλινικά σημαντικές μη-μείζονες αιμορραγίες παρατηρήθηκαν σε αντίστοιχα 11 και 13 ασθενείς.
Σε καμία ομάδα της μελέτης δεν παρατηρήθηκε συστηματική εμβολή. Παρατηρήθηκαν τρεις θάνατοι (2 στην ομάδα της απιξαμπάνης και 1 στην ομάδα της βαρφαρίνης).
Στους 342 ασθενείς από την ομάδα της απιξαμπάνης που έλαβαν αρχική δόση φόρτισης δεν παρατηρήθηκαν αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια ή συστηματικές εμβολές, ενώ παρατηρήθηκαν ένας θάνατος, μία μείζονα αιμορραγία και τέσσερις κλινικά σημαντικές μη-μείζονες αιμορραγίες.
«Η καθιερωμένη θεραπεία για τη μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου στο πλαίσιο της καρδιομετατροπής είναι η ηπαρίνη και η βαρφαρίνη, οι οποίες, ωστόσο, απαιτούν παρακολούθηση και πιθανή προσαρμογή της δόσης, που μπορεί να καθυστερήσει την πραγματοποίηση της καρδιομετατροπής.
Η μελέτη EMANATE καταδεικνύει την απιξαμπάνη ως μια πιθανή εναλλακτική προσέγγιση. Σε οποιαδήποτε περίπτωση, απαιτείται περαιτέρω έρευνα για να επιβεβαιωθούν τα συγκεκριμένα στοιχεία», σημειώνει ο Μάικλ Εζεκοβιτζ, M.B., Ch.B., D.Phil., καθηγητής Ιατρικής στο Ιατρικό Κολέγιο Sidney Kimmel του Πανεπιστημίου Thomas Jefferson στη Φιλαδέλφεια.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου