Στην ανάκληση παρτίδων ενός ακόμη φαρμάκου προχωρά ο ΕΟΦ, ανακοινώνοντας την ύπαρξη δραστικής ουσίας.
Πιο συγκεκριμένα, σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΟΦ, ανακαλούνται παρτίδες του φαρμάκου ZURFIX που περιέχει την ουσία ρανιτιδίνη. Στην ίδια ανακοίνωση τονίζεται ότι η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία LYOFIN ΕΠΕ, παρά το γεγονός ότι το πιστοποιητικό καταλληλόλητας (CEP) του παραγωγού STRIDES SHASUN για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη βρίσκεται σε ισχύ. Η εταιρεία LYOFIN ΕΠΕ ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκληση,
ς πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Η ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΕΟΦ
Πιο συγκεκριμένα, σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΟΦ, ανακαλούνται παρτίδες του φαρμάκου ZURFIX που περιέχει την ουσία ρανιτιδίνη. Στην ίδια ανακοίνωση τονίζεται ότι η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία LYOFIN ΕΠΕ, παρά το γεγονός ότι το πιστοποιητικό καταλληλόλητας (CEP) του παραγωγού STRIDES SHASUN για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη βρίσκεται σε ισχύ. Η εταιρεία LYOFIN ΕΠΕ ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκληση,
ς πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Η ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΕΟΦ

Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου