Περίπου 2.212.335 κιτ που παράγονται από την Αυστραλιανή εταιρεία βιοτεχνολογίας Ellume που εδρεύει και διανέμεται στις Ηνωμένες Πολιτείες δείχνει δυνητικά ψευδώς θετικά αποτελέσματα δοκιμών SARS-CoV-2, ανέφερε η υπηρεσία δημόσιας υγείας σε δήλωση την Πέμπτη.
Ο FDA προειδοποίησε ότι η χρήση ελαττωματικών κιτ «μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δυσμενείς συνέπειες για την υγεία ή θάνατο», προσδιορίζοντας την περίπτωση ως «ανάκληση κατηγορίας Ι».
Το τεστ αντιγόνου, το οποίο ανιχνεύει πρωτεΐνες του κορωνοϊού, εγκρίθηκε για χρήση έκτακτης ανάγκης από τον FDA πέρυσι. Διατίθεται χωρίς ιατρική συνταγή τόσο για ενήλικες όσο και για παιδιά ηλικίας δύο ετών και άνω, και χρησιμοποιεί δείγματα επιχρίσματος που λαμβάνονται από τη μύτη για να ανιχνεύσει εάν κάποιος έχει Covid. Ορισμένες «συγκεκριμένες παρτίδες», που κατασκευάστηκαν μεταξύ Φεβρουαρίου και Αυγούστου του τρέχοντος έτους, ανακαλούνται τώρα στις ΗΠΑ, με την εταιρεία να λέει ότι έχει συνεργαστεί με τις αρχές για να αφαιρέσει οικειοθελώς τα επηρεαζόμενα τεστ από την αγορά.
Η εταιρεία έχει ζητήσει συγγνώμη «για τυχόν άγχος ή δυσκολίες που μπορεί να έχουν βιώσει [οι πελάτες] εξαιτίας ενός ψευδώς θετικού αποτελέσματος».
Τα ψευδή αποτελέσματα δείχνουν ότι ένα άτομο έχει κορωνοϊό ενώ στην πραγματικότητα δεν έχει. Δεν έχουν εντοπιστεί ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα.
Ωστόσο, η ανακριβής διάγνωση θα μπορούσε να έχει απειλητικές για τη ζωή συνέπειες. Ένα άτομο μπορεί να λάβει λανθασμένη ή περιττή θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με αντιικά και αντισώματα, και να υποστεί επιπλέον τραύμα επειδή πρέπει να απομονωθεί από μέλη της οικογένειας και φίλους.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου