Η FDA καθυστερεί τη λήψη απόφασης για την έγκριση έκτακτης άδειας, καθώς χρειάζεται περισσότερο χρόνο, προκειμένου να ολοκληρώσει την αξιολόγησή της,
Η FDA καθυστερεί τη λήψη απόφασης για την έγκριση έκτακτης άδειας, καθώς χρειάζεται περισσότερο χρόνο, προκειμένου να ολοκληρώσει την αξιολόγησή της, όπως ανακοίνωσε η φαρμακευτική εταιρεία.
Η Moderna ενημερώθηκε από την FDA ότι η Υπηρεσία χρειάζεται περισσότερο χρόνο για να αξιολογήσει τις πρόσφατες διεθνείς αναλύσεις των κινδύνων για μυοκαρδίτιδα μετά τον εμβολιασμό.
Αναμονή έως το 2022
Μια τέτοια αξιολόγηση μπορεί να μην ολοκληρωθεί μέχρι τον Ιανουάριο του 2022, ανέφερε η Moderna.
«Η εταιρεία έχει δεσμευτεί πλήρως να συνεργαστεί στενά με την FDA για να υποστηρίξει την αξιολόγηση», επισήμανε η εταιρεία.
Επίσης η Moderna πρόσθεσε ότι η εταιρεία θα καθυστερήσει την υποβολή αιτήματος για εμβόλια σε επίπεδο δόσης 50 μg για παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών.
Τις προηγούμενες μέρες ο διευθύνων σύμβουλος της εταιρείας Stephane Bancel είπε στο πρακτορείο Reuters ότι με βάση τις συζητήσεις που είχε με την FDA, πίστευε ότι θα δινόταν έγκριση για το εμβόλιο μέσα στις επόμενες εβδομάδες.
Αυξημένος κίνδυνος μυοκαρδίτιδας
Όπως αναφέρει η ίδια η Moderna έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος μυοκαρδίτιδας για τα εμβόλια Covid, συμπεριλαμβανομένου του σκευάσματος της εταιρείας, ιδιαίτερα σε νεαρούς άνδρες και μετά τη δεύτερη δόση.
Τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC) και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) έχουν δηλώσει ότι η μυοκαρδίτιδα μετά από εμβολιασμό με εμβόλια mRNA ήταν σπάνια και γενικά ήπια.
«Υπολογίζεται ότι πάνω από 1,5 εκατομμύρια έφηβοι έχουν λάβει το εμβόλιο Moderna.
Μέχρι σήμερα, το παρατηρούμενο ποσοστό αναφορών μυοκαρδίτιδας σε άτομα κάτω των 18 ετών στην παγκόσμια βάση δεδομένων ασφάλειας της Moderna δεν υποδηλώνει αυξημένο κίνδυνο μυοκαρδίτιδας σε αυτόν τον πληθυσμό.
Η Moderna δεσμεύεται να διεξάγει τη δική της προσεκτική εξέταση των νέων εξωτερικών αναλύσεων καθώς αυτές γίνονται διαθέσιμες.
Η εταιρεία δεν έχει ακόμη πρόσβαση σε δεδομένα από ορισμένες πρόσφατες διεθνείς αναλύσεις», αναφέρει η εταιρεία.
Σκανδιναβικό μέτωπο
Υπενθυμίζεται πως η Σουηδία συνεχίζει να απαγορεύει το εμβόλιο της Moderna για άτομα ηλικίας 30 ετών και κάτω λόγω παρενεργειών που σχετίζονται με την καρδιά, ανακοίνωσε η υπηρεσία δημόσιας υγείας.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενέκρινε τη χρήση του Spikevax της Moderna για παιδιά άνω των 12 ετών τον Ιούλιο.
Ωστόσο, στις 6 Οκτωβρίου, η Υπηρεσία Δημόσιας Υγείας της Σουηδίας ανακοίνωσε ότι σταματά τη χρήση του Spikevax σε άτομα που γεννήθηκαν το 1991 ή αργότερα, αφού δεδομένα έδειξαν αυξημένο κίνδυνο φλεγμονής του καρδιακού μυός (μυοκαρδίτιδα) ή αυτού που περιβάλλει την καρδιά (περικαρδίτιδα).
Η αρχική απαγόρευση είχε προθεσμία έως την 1η Δεκεμβρίου 2021 και μάλλον θα επεκταθεί άλλους 3 μήνες έως 1η Μαρτίου 2022.
Ωστόσο, ο Σουηδικός οργανισμός ανακοίνωσε ότι επεκτείνει αυτή την απαγόρευση πέρα από την αρχική προθεσμία για άτομα ηλικίας έως και 30 ετών.
Επίσης προτείνει ότι όποιος έχει λάβει ως πρώτη δόση Spikevax της Moderna συνιστάται να λάβει το εμβόλιο της Pfizer's το Comirnaty ως δεύτερη δόση.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενέκρινε τη χρήση του Comirnaty του εμβολίου της Pfizer τον Μάιο.
«Τώρα όλοι όσοι είναι κάτω των 30 ετών που περιμένουν τη δεύτερη δόση τους μπορούν να εμβολιαστούν», δήλωσε ο Anders Tegnell, επιδημιολόγος στην Υπηρεσία Δημόσιας Υγείας της Σουηδίας.
Η Δανία ανακοίνωσε νωρίτερα ότι θα σταματήσει να προσφέρει το εμβόλιο Moderna σε οποιονδήποτε κάτω των 18 ετών ως «προληπτική στρατηγική» λόγω δεδομένων που δείχνουν σοβαρές παρενέργειες που σχετίζονται με την καρδιά.
«Στα προκαταρκτικά δεδομένα… υπάρχει υποψία για αυξημένο κίνδυνο καρδιακής φλεγμονής, όταν εμβολιαστεί με Moderna», δήλωσε η Δανική Υγειονομική Αρχή.
Τα αποτελέσματα αυτών των μελετών αναμένονται σύντομα, ανέφερε ο ΠΟΥ.
www.bankingnews.gr
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου